境外醫療器械首次註冊流程

    已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次註冊，將改由新成立的國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊管理司辦理。實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》。申辦流程：如以下示意圖。

    上海醫療器械（集團）有限公司是由華潤醫藥（集團）有限公司控股的有限責任公司。主要產品門類包括：手術器械、離心機、衛生材料及敷料、藥用膏貼、X射線診斷設備、手術床、X射線管、放射治療設備、消毒滅菌設備、醫用儀錶、熱工儀錶、醫用保健產品、醫用影像增強管、醫用電子儀器、超聲診斷設備等。品種規格多達數千種。

    上海醫療器械行業協會成立於1987年，是全市醫療器械行業企事業單位自願組成的跨部門、跨所有制的非營利的行業性社會團體法人。協會配合政府，推進行業政、產、學、研、醫的合作，引導企業開展自主創新的科研開發，並為企業和醫療單位培養相應的職業技能人才和醫技人員；協會每年組織五～六次展銷活動，幫助企業貼近市場，開拓行銷管道。