歐盟化妝品法規

歐盟化妝品法規

一、        指令的基本原則

歐盟化妝品指令—76/768/EEC是歐盟制定的化妝品法規,該指令的原則是:促進貿易、消除貿易壁壘，同時確保消費者的安全。如果化妝品要在歐盟範圍內自由流通，必須提供相同的標籤、包裝和安全指南。

二、        歐盟化妝品概念

化妝品是用與人體外部任何部位（皮膚、毛髮、指甲、口唇、和外陰部）或牙齒及口腔粘膜的物質或製品，主要起到清潔、香化或保護作用，以達到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。

三、        歐盟化妝品質量責任及監督機制

l  企業是產品品質的第一責任人,並對產品品質負全責。

l  政府不對產品進行事前許可

l  各成員國有義務對銷售的化妝品組織相應機構進行監督管理

    例：法國由財政部下屬的DGCCRF負責化妝品的打假工作；其衛生部下屬的AFFSAPPA負責產品上市後的產品安全性和對消費者危害等方面的管理工作，每年制定抽查計畫。

四、        有關的英文縮寫涵義

1.     INCI: 國際化妝品成份命名縮寫;

2.     INN: 國際非專利藥名縮寫;

3.     Ph.Eur: 歐洲藥典;

4.     CAS: 化學摘要索引號;

5.     EINECS: 歐洲現有商業化學物質目錄索引號;

6.     ELINCS: 歐洲化學物質分類列表索引號;

7.     IUPAC: 國際純化學和應用化學協會;

五、        SCCNFP的作用

歐盟化妝品及非食用消費品科學委員會。是歐盟委員會一科學顧問機構,負責化妝品和非食品消費方面的消費者保護事宜，並負責對化妝品成分的安全性評價。由16位元醫學、毒理學、生物學、化學和其他相關學科領域的資深科學家組成。

六、        歐盟香化協會(COLIPA)作用

起到連接政府和企業橋樑的作用，對政府制定的法規等組織企業研究，提出意見和建議，並回饋給政府，為企業提供法規和標準等資訊服務，保證成員單位理解法規等

七、        法規概況

歐盟的化妝品法規及政策，主要依據1976年所制定的76/768/EEC指令，總共分為15個主題及9個附錄，並根據毒性特徵制定了禁、限用物質目錄：

附錄I對化妝品種類進行了劃分(20種);

附錄II是化妝品中的禁用物質目錄（1233種）;

附錄III是化妝品中限用物質目錄（97種）;

附錄IV是化妝品中允許使用的著色劑目錄（157種）;

附錄V是指令範圍以外的物質目錄;

附錄VI是化妝品中允許使用的防腐劑目錄(57種）;

附錄VII是化妝品中允許使用的紫外吸收劑目錄（27種）;

附錄VIII是化妝品簡語或符號；

附錄IX是歐洲替代方案確認中心批准的由聯合研究中心研發的動物實驗替代方案等。

30年間進行過48次修正,每次修正都形成一個新文號的指令，其結果是很多條款模糊不清或出現在錯誤的上下文中。

歐委會於2007年1月12日在對外提出“諮詢檔”，向社會廣泛徵求修法意見，3月16日公共諮詢結束，現正進行意見整理和草案起草，擬最晚于2010年形成新的法律框架。

對於化妝品的安全性測試，歐盟法典中明確說明化妝品的安全是由於其原料安全而定的，應重點對成品調配前相關原料進行安全性測試。1988年以來，歐盟將各項安全測試方法明確記錄在歷年會議記錄中，對多項安全測試方法也進行及時修訂

2003年歐洲化妝品和非食品科學委員會（SCCNFP）第五次年度大會提出要求，新化妝品原料開發申請過程中，需附上11類安全性測試報告和人體測試報告。

2004年歐盟官方發佈試驗方法指南，將化妝品的相關安全性測試細分為三個部分:

A. 物質穩定性評價（理化檢測）

B. 物質毒性評價（安全測試）

C. 環境毒性評價（環境影響測試）

其中物質毒性評價項目多達43項。

八、        重點關注歐盟指令內容

1.        指令適用範圍

該指令僅適用於化妝品。但不適用於：

A.   可納入化妝品範圍但對某種疾病有獨特療效的產品(如:腳氣膏)。

B.   對含有或用於人體攝取、吸入、注射、植入成份的產品不能列入化妝品範圍(美容院注射用皮膚增白劑)

C.   基於目前的研究水準,將含有附錄V(指令範圍以外的物質目錄)中所列物質之一的化妝品不列入該指令適用範圍。附錄V規定的是鍶及其化合物，除列入附錄II（禁用物質目錄）中的乳酸鍶、硝酸鍶和多羧酸鍶以外；除符合附錄III（限用物質目錄）第一部分所列條件的硫化鍶、氯化鍶、乙酸鍶、氫氧化鍶、過氧化鍶和附錄IV（允許使用的著色劑目錄）第一部分中備註（3）所涉及的鍶色澱、色素和著色劑以外。

2.        化妝品成份目錄及標籤標注要求

條款5中詳細規定了化妝品成份目錄及標籤的相關要求。

化妝品成份：指用於化妝品的任何化學物質或合成及天然製品，香精和芳香成份除外。

成份目錄資訊應包括以下內容：

成份名稱，指其化學名稱、CTFA名稱、歐洲藥典名稱、世界衛生組織推薦的國際非專利名稱，歐洲現用商業化學物質目錄索引號(EINECS)、國際純化學和應用化學協會(IUPAC)、化學摘要索引號(CAS);

成份在成品中的一般功效;

附錄中要求印製在標籤上的限制條件和警示用語.

下列情況不屬於成份物質：

1）原料中的雜質；

2）生產中用到的輔料但成品中不含有；

3）作為香料或芳香物質的溶劑或載體並嚴格控制使用量的物質；

條款6標籤要求:

1）標注要求

1.       產品品名、生產商位址或歐盟內經銷商地址（可用易識別縮寫）；

2.       包裝容量：用重量或體積表示（以下情況除外：A、包裝容量小於5g或5ml；B、免費樣品且獨立包裝。此外，成套銷售的產品，只要外包裝上能清楚顯示其內包裝數量，則單個包裝上可以不標注容量。

3.       保質期：應標注為“最好在…日期前使用”，按月、年順序標注。對於保質期超過30 個月的，可以不標保質期,但須標注“開瓶後使用期”即“PAO”。

4.       特殊警示資訊：特別是附錄III(限用物質) IV(著色劑) VI(防腐劑) VII(紫外吸收劑)中要求標注的“使用條件和警示用語”，以及供專業使用的化妝品，特別是美髮用品的警示資訊必須標注在包裝容器和外包裝上。如無法做到，可包含在說明書、標籤、磁片或卡片上，但同時必須在包裝容器或外包裝上印製附錄VIII中的簡語或符號指示消費者看。

5.       生產批號或產品識別號：因產品體積太小無法做到時，允許只標注在外包裝上。

6.       產品功效：如果產品的外觀可以清楚地顯示其功效，則可以不標注。

7.       成份標注以重量遞減順序標注，實際原因無法做到時，可印在說明書、標籤、卡片上，但應同時在外包裝上印製附錄VIII中的簡語或符號指示消費者看。

8.       香料和芳香成份應用“香型”或“香味”用語給予指示。含量低於1%的成份，可按任意順序標注在含量大於1%的成份後面。

9.       有多種色號的美容化妝品，使用範圍內所有著色劑都應列出，並標注“可能含有”字樣。

2）按銷售商要求，不進行預包裝而在銷售地分裝的產品，成員國也應參照上述要求制定相應規定。

3）禁止在標籤、說明和廣告中用圖形或其他形式暗示產品本身不具有的某些性質。涉及動物實驗的，必須清楚地標注該實驗是用於成品還是原料。

但條款2規定任何人不得因標注了警示用語而免除遵守指令中的其他規定義務

出於保護商業秘密，可申請不標注成份的規定：

委員會指令95/17/EC規定，製造商出於商業秘密原因，可根據規定申請一種或多種成份不標注在最小成份目錄中。

但保護商業秘密，不得損害消費者安全；

申請必須在生產國或最初進口地提出；

享有保密權的期限應不超過五年，特殊情況最多可延長三年。

歐盟化妝品指令（76/768/EEC）第七修正案規定，2005年3月開始，符合以下條件的化妝品香料中的26種過敏原物質必須在化妝品標籤上予以標注：不可沖洗型化妝品中含量大於等於0.001%；在可沖洗型化妝品中含量大於等於0.01%

26種過敏源:

戊基肉桂醛、苯甲醇、肉桂醇 、檸檬醛 、丁子香酚 、羥基香茅醛 、異丁子香酚 、戊基桂醛 、水楊酸苄酯 、肉桂醛 、香豆素 、香葉醇 、新鈴芝醛 、大茴香醇 、肉桂酸苄酯 、法呢醇 、鈴芝醛 、芳樟醇 、苯甲酸苄酯 、香茅醇 、已基桂醛 、檸檬烯 、2-辛炔酸甲酯 、異甲基景羅蘭酮、櫟扁枝衣提取物 、樹苔提取物  

3.        條款7-預包裝化妝品進口時的要求

條款7第3條規定：

為便於對問題進行及時、恰當處理，成員國可以要求貨主向其主管機關提供有關化妝品成份物質的詳細資訊資料：

1）.     產品成份及配比，香精和香料的名稱、索引號以及製造者名稱；

2）.     原料及成品的理化和微生物指標以及化妝品的純度和微生物控制標準。

3）.     生產工藝；

4）.     成品對人體的安全性評估資料；

5）.     負責對4）項內容進行評估人員名稱、位址，該人員須具有藥理、毒理、皮膚學、醫學或相應學科領域的資格證書

6）.     因使用該化妝品，引起人體健康不良反應的相關記錄；

7）.     產品功效證明資料，該證明資料應能被產品的性質合理證實。

4.        關於動物替代試驗

指令86/609/EEC中關於保護實驗和其他科學用途動物的規定，採用動物實驗對化妝品成份或成品進行測試已於1998年1月1日起被禁止，在相應替代方法未被科學證實之前，該期限可以延遲，但委員會應對該實驗方法的進展提交報告。

自2009年3月起，禁止使用動物進行化妝品急性毒性、眼刺激和過敏試驗，2013年將全面禁止在動物身上進行化妝品和原料的安全性測試，也不允許成員國從外國進口和銷售違反上述禁令的化妝品。2004/15/EC號指令修正案，列出歐洲替代方案確認中心批准的動物實驗替代方案。

什麼是替代方法？

指在進行化妝品安全性毒理研究時，用非活動物的，如細菌細胞培養物、不同哺乳動物或人的培養物或組織（如人工皮膚）、特定的動物器官（豬皮、豬耳等）、無生物的人工系統或自動化分析程式等。

5.        染發劑的特殊要求

對進入歐盟市場的染發產品，需由企業提交產品安全性評價資料，並由歐盟化妝品科學委員會實施安全性評估，從2003年9月30日起，企業應提交染發產品成分的安全評估資料給歐盟聯合科學委員會進行評估，提交資料的截止日期為2005年6月前 合成原料的最晚提交日期為2007年12月，超過該期限，未被評估的成份將被禁止使用，如果通過歐盟聯合科學委員會的評估，產品成分可在歐盟法令Annex III限定條件下允許使用，如果產品成份未提交安全評價資料或未通過評估的，則禁止使用

這些由歐盟聯合科學委員會評估的結果在歐盟網站上對外公佈。對於相關的染發中禁限用物質可以參閱https://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/commitees/04_sccp/04_sccp_en.htm上的信息

第2006/65/EC號指令修正案中根據歐盟化妝品及非食品類消費品科學委員會“部分含偶氮基染色劑會威脅使用者的身體健康”的建議，修正了歐盟第76/768/EEC指令附件IV中化妝品可用著色劑列表，已正式清除含偶氮基染色劑。基於相同原因，該類產品也被禁止在染發時使用。

2007/1/EC號指令修正案中規定，在公開評議中無異議的染發劑產品中現存的有害物質以及至今尚未提交更新的安全檔以備充分的風險評估的物質都應該記入附件II（禁用物質目錄）

6.        成分測試和成品的安全性評估

第2條款規定化妝品在可預見的情況下,必須對人體健康無害, 即生產商應在產品上市前做安全性評價工作。

化妝品毒理學評價：

一般情況下對原料做毒理學評價；當使用某種經皮吸收的量較毒理研究中觀察的量多時，或者成分之間相互作用可能導致形成某種新的、具有潛在毒性的物質，或者當有減少皮膚吸收的聲明或者有從結構式得出的毒性結果時，需要做成品測試。

7.        在做化妝品安全性評估和風險評估前,在計算暴露水準時,至少要考慮以下幾方面:

1）.   化妝品的類別,其中可能會使用什麼成份;

2）.   使用方法:塗擦、噴霧、用後洗掉等;

3）.   產品成份濃度;

4）.   產品每次用量;

5）.   產品使用頻度;

6）.   與皮膚接觸的總面積;

7）.   接觸部位（如粘膜、太陽暴曬部位等）；

8）.   接觸時間（如盥洗產品）；

9）.   可能增加暴露量的、可預見的誤使用

10）.  消費者個體特性（如兒童、皮膚敏感人群）；

11）.  可能進入體內的量；

12）.  預計的消費者人數；

13）.  暴露于陽光下的皮膚使用範圍。

其他因素:

暴露方式(皮膚\粘膜\攝入\吸收等)

二次暴露:發用噴霧劑的吸入\唇用化 妝品的攝入等;

季節變化;

地域區別等

8.        化妝品成份的一般毒性要求—如有要求，生產商應向歐盟委員會提供下列資訊:

1）.   急性毒性；

2）.   皮膚吸收；

3）.   皮膚刺激；

4）.   粘膜刺激；

5）.   皮膚敏感性；

6）.   亞慢性毒性；

7）.   致突變性；

8）.   光毒性和致突變性（有紫外吸收劑時）

9）.   人類實驗資料（如能提供）；

10）.  毒理動力學；

11）.  致畸遺傳性、生殖毒性、致癌毒性、遺傳毒性；

12）.  代謝研究。

9.        對禁用物質標準理解的注意事項

注意條款4第2項的有關規定，即“對禁用物質的理解，在歐盟法規中有‘在符合“良好生產條件”下製造的化妝品，由於技術上不可避免的原因，允許存在微量的列於附錄II的物質，但產品須符合條款2的要求。

整理：子甫企業有限公司