進口化妝品備案憑證辦理過程詳解

進口化妝品備案憑證辦理過程詳解

目前國外的化妝品想要進入中國，必須到國家食品藥品監督管理局辦理進口化妝品註冊備案證的辦理，辦下這個備案註冊證後，就可以在中國大陸自由銷售、進商場、美容院等。下文重點介紹化妝品註冊的手續辦理過程。
進口化妝品註冊進口化妝品備案進口化妝品審批進口化妝品申報
一、哪些化妝品由國家藥監局備案註冊申報？
答： 所有進口化妝品和國產特殊用途必須向藥監局申報。
二、藥監局審批（申報） 的程式是怎樣的？
答： 1、進口普通化妝品的申報程式：需經過檢驗、整理材料、申請申報、材料審核、核發申報憑證等程式。
三、申請批件需要多長時間
答：進口普通類化妝品一般在4.5個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文。化妝品申報時間主要體現在以下幾個方面：
1、檢驗時間：
進口普通類化妝品檢驗週期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測週期，一般在80天內完成。防曬類產品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價，整個週期約為150天。
2、評審時間：
藥監局中保辦評審中心特殊用途化妝品的評審會議為每月的最後一周招開評審會、評審當月10日前受理的產品。
四、化妝品許可評審依據？
答：化妝品衛生許可審批工作按《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定和《化妝品衛生規範（2007年版）》規定和技術要求進行。
五、化妝品申報一般需要多少費用？
答：化妝品申報費用主要是化妝品的檢驗費用
目前SFDA共認定14家機構具有化妝品檢驗資格。其中上海和中國疾控中心的收費略高，但品質和效率也相對高。因此建議大家選擇和中國疾控中心上海的檢驗機構。
檢驗收費標準會根據產品的類別有所不同：普通化妝品在一萬以下，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。
代理機構服務費：.隨著國家對化妝品監管力度的加大，這項工作技術含量越來越高，建議國外生產企業和代理商還是找專業人士來為大家服務。子甫企業有限公司專業代理化妝品批文辦理，尤其專辦台灣地區產品。
六、化妝品的檢驗需要進行哪些檢測專案？
答：化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。
檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。
七、化妝品申報涉及的機構有哪些？
答：化妝品的申報，主要涉及到四個機構：1、檢測機構；2、受理辦公室；3、評審委員會；4、行政審批部門。
1、檢測機構：如前述
2、受理辦公室：負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理並負責安排參加評審會。機構為國家食品藥品監督管理局受理中心，地址在北京西直門。
3、評審委員會：負責對申報的產品進行技術評審。機構為在國家中藥品種保護審評委員會辦公室，地址在北京南四環西路188號11區15號樓(100070)
4、衛生行政部門：對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核，如符合有關法規的規定，則予以上報或批准，經批准的產品發給化妝品批准文號。
八、如果進口產品在國外已經進行了實驗，是否在申報的時候還需要重新檢驗？
答：一般情況下，進口產品必須在中國進行衛生學和毒理學檢驗，但防曬化妝品在國外已經做了SPF和PA檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，在提交檢驗報告的同時需要同時提供國外實驗室資質條件資料。
九、申報進口化妝品需提交哪此材料？
答：（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品中文名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）產品品質安全控制要求；
（五）產品原包裝（含產品標籤、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交 產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（六）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；
（八）已經申報的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；
（十一）可能有助於申報的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。
十、需要提供的證明性材料有哪些？
答：主要為以下三種：
1、自由銷售證明原件，非中文，需要進行翻譯公證。
2、授權書
委託方和被委託方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進行真實性公證，經過雙方公證後的授權書如果非中文，需要翻譯公證。 
子甫企業有限公司
諮詢師：陳重甫