2012進口化妝品註冊備案全程解析（一）

2012進口化妝品註冊備案全程解析（一）

進口化妝品註冊 進口化妝品備案 進口化妝品批文

1、 什麼是化妝品？

　　答：化妝品是指以塗抹、噴、灑或者其他類似方法，施於人體（皮膚、毛髮、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的產品。（注：香皂產品也跨進了化妝品行列，但目前對於口腔護理產品是否按照化妝品申報，國家還未出具正式公告檔）。

2、 化妝品分為哪些種類？

　　答： 用於育發、染發、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的九類化妝品稱為特殊用途化妝品，除此之外的稱為普通用途化妝品（或非特殊用途化妝品），分為發用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類。

　　三、什麼樣的化妝品由SFDA(藥監局)審批？

　　答： 所有進口化妝品必須由國家食品藥品監督管理局(SFDA)審批。

　　需要特別說明的是：進口化妝品審批及管理機構從2008年9月1日起由衛生部變更到國家食品藥品監督管理局（SFDA）。

　　四、SFDA審批（備案） 的程式是怎樣的？

　　答：自2004年7月1日開始，國家衛生部簡化進口化妝品程式，特殊類產品仍沿襲原有的註冊制，而普通類產品則實行備案制。二者在程式上基本相同，不同的是前者在受理後需由評審委員會進行技術審評。

　　1、進口普通化妝品的申報程式：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程式。

　　2、進口特殊化妝品的申報程式：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請註冊、材料審評、核發註冊批件等程式。

　　五、SFDA頒發的《批文》的準備文號格式是什麼樣的？

　　答：進口特殊用途化妝品批准文號體例為：國妝特進字J******** ；進口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進字J******** ；國產特殊用途化妝品批准文號體例為：國妝特字G******** 。批准文號中“********”的前4位為年份，後4位為行政許可的先後順序。

　　六、申報進口化妝品批文一般需要多長時間？

　　答： 化妝品申報的時間，與以下幾個因素有關：

　　1、檢驗時間：

　　進口普通類化妝品檢驗週期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品（除育發、健美類、美乳類產品）的各項試驗的純檢測週期，一般在80天內完成。防曬類產品如果加做SPF值試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價，整個週期約為150天。

　　2、資料準備：

　　資料準備的情況，會影響申報的週期。如果資料準備符合SFDA相關規定和要求，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可加快申報週期，否則會延長申報的週期。

　　3、評審時間：

　　自2009年1月起，審評中心決定將化妝品審評會議的週期調整為每月一次。會議一般在當月的最後一周召開，如遇法定節假日等特殊情況將根據實際情況進行調整，審評產品範圍為當月末受理的產品。

　　4、評審政策：

　　評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位元進一步提供資料，則可能會延長申報週期。

　　總之，進口普通類化妝品一般在4-4.5個月取得批文，進口特殊類化妝品一般在6-7個月左右取得批文。

　　七、進口化妝品申報一般需要多少費用？

　　答：化妝品申報國家規定費用分為：樣品檢驗費和評審費（評審費已於2009年1月1日取消）。樣品檢驗費用因不同的檢驗專案有所差異，且與所要申報的類別密切相關。普通化妝品在一萬以下，特殊功能化妝品檢驗費稍高，健美美乳類在2萬以上，育發類在3萬以上，防曬產品如果加測SPF或PA值，費用最高可能接近4萬。以上費用，再加上一些證明材料的公證和翻譯費，一般不超過600元，就是正常的申報費用了。

　　如果委託專業代理申報公司申報，還要交納代理申報費，每家服務品質不同，代理費用也各不相同，沒有統一標準。子甫企業有限公司就是業內一家非常正規的代理申報公司，本公司委託衛生部退休專家負責資料審核，信譽可靠費用合理絕不另外加價。

　　八、化妝品申報涉及的機構有哪些？

　　答：化妝品的申報，主要涉及到四種機構：1、檢測機構（疾控中心）；2、受理辦公室（SFDA

行政服務中心）；3、評審委員會(中保辦)；4、行政審批部門（國家局）。

　　1、檢測機構：接受企業的委託，負責對產品進行技術檢驗，並出具檢驗報告。

　　2、受理辦公室：負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理並負責安排參加評審會；對於擬批准的產品上報SFDA；發放證書等。

　　3、評審委員會：負責對申報的產品進行技術評審，提出評審意見，建議批准或不予批准等。

　　4、行政審批部門：對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核，如符合有關法規的規定，則予以批准，經批准的產品發給化妝品批准文號。

　　九、樣品送到哪做檢驗？

　　答：2008年7月31日衛生部認定中國疾控中心環境與健康相關產品安全所等14家單位為化妝品衛生行政許可檢驗機構。

　　獲認定的檢驗機構及其檢驗項目的範圍分別是：中國疾控中心環境與健康相關產品安全所、廣東省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、遼寧省疾控中心、江蘇省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家單位為化妝品衛生安全檢驗機構，承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的全部微生物、衛生化學和毒理學檢驗專案。

　　中國人民解放軍空軍總醫院、上海市皮膚病性病醫院、中山大學附屬第三醫院、四川大學華西醫院和中國醫科大學附屬第一醫院5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構，承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的人體安全性和防曬功效檢測專案。

　　十、樣品送檢時應提供什麼資料，有哪些注意事項？

　　答：即：一份產品配方，兩份檢驗申請表、兩份使用說明書，配方和說明書需要加蓋生產企業公章，已授權在華責任單位的，可以加蓋在華責任單位公章。同時要準備一電子版送檢清單（空白表格由檢驗機構提供），按照要求填寫表格，表格中所填專案必須與行政許可申請表中相應部分完全一致，當提交給檢驗機構後，以上內容不能夠再作修改。

　　十一、申報化妝品需要經過哪些檢驗？

　　答：化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。

　　檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。

　　1、微生物學檢驗：包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、黴菌和酵母菌等檢驗項目；

　　2、衛生化學檢驗：包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測；

　　3、毒理學試驗：普通化妝品需要做的試驗包括急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗，還包括皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；具體試驗需根據實際產品而定。

　　4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。

　　十二、如果進口產品在國外已經進行了實驗，是否在申報的時候還需要重新檢驗？

 

　　答：一般情況下，進口產品必須在中國指定的檢驗機構進行衛生學和毒理學檢驗，但防曬化妝品如果在國外已經做了SPF和PA檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，在提交檢驗報告的同時需要同時提供國外實驗室資質條件資料。SFDA規定所有的檢驗報告都需要原件或公證後的影本（公證影本與原件一致）。對於提交國外SPF檢驗報告的，如申報名稱與檢驗報告上名稱不一致時，生產廠家需出具書面證明，證明所申報產品與檢驗報告標示產品一致。外文報告應翻譯為中文。同時提交該實驗室資質證明文件。

　　十三、SFDA化妝品評審會每年有幾次？

　　答：進口非特殊用途化妝品需要通過中保辦審評辦公室的評審，隨時遞交材料，每週都有評審。特殊用途化妝品評審會每月召開一次，每次評審會歷時約一周，一般在月末最後一周。

十四、進口化妝品註冊所需要資料

（一）進口化妝品行政許可申請表；*　　

（二）產品中文名稱命名依據；*#　　

（三）產品配方；*#　　

（四）生產工藝簡述和簡圖；*#　　

（五）產品品質安全控制要求；*#　　

（六）產品原包裝（含產品標籤、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；*　　

（七）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；*　　

（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；*#　　

（九）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；*#　

　（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章；*#　　

 

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；*　　

（十二）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；*#　　

（十三）可能有助於行政許可的其他資料。

（十四）樣品#

注：*表示我公司負責的資料，#表示需要貴公司提供，*#表示雙方共同來做，我公司會提供樣本，或建議。、申報進口化妝品需提交哪此材料？　

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