2012進口化妝品註冊備案全程解析（二）

2012進口化妝品註冊備案全程解析（二）

十五、申報產品以委託加工方式生產的，除按以上規定提交材料外，還須提交哪些材料？

　　答：1、委託方與被委託方簽訂的委託加工協議書；

　　2、進口產品應提供被委託生產企業的品質管制體系（ISO）或良好生產規範（GMP）的證明檔，如果沒有以上兩類證明檔，可由國家化妝品行業協會或政府部門開具良好品質證明；

　　十六、需要提供的證明性材料有哪些？

　　答：主要為以下三種：

　　1、產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

　　2、代理申報的，應提供委託代理證明；

　　3、國外生產廠家給國內在華責任單位開具的“授權書”；

以上三份材料均需要進行公證，其中後兩份需要簽字蓋章的公證，委託代理證明內容可以包含在授權書中。

　　十七、生產國(地區)允許生產銷售的證明檔有哪些要求？

　　答：1、由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供檔原件的，可提供影本，影本須由出具單位確認或由我國使(領)館確認；

　　2、應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱並蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及檔出具日期；

　　3、所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委託加工或其他方式生產，其證明檔所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；

　　4、一份證明檔載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其他可提供影本，並提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

　　5、生產銷售證明檔如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應由中國公證機關公證；

　　6、無法提交生產銷售證明檔的，衛生部可對產品生產現場進行審核。

　　十八、委託代理證明應有哪些要求？

　　答：1、應載明委託申報的產品名稱、受委託單位名稱、委託事項和委託日期；並蓋有委託單位的公章或法定代表人簽名；

　　2、一份委託代理證明檔載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其他產品可提供影本，並提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

　　3、如為外文，應譯成規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證。

　　十九、進口化妝品中文標籤怎麼備案？

　　答： 國家質檢總局在2006年4月1日起，發佈“關於調整進出口食品、化妝品標籤審核制度的公告”，進出口化妝品的標籤審核與進出口化妝品檢驗檢疫結合進行，不實行預先審核。

　　由各地出入境檢驗檢疫機構對進出口化妝品檢驗合格後，在按規定出具的檢驗證明文件中加注“標籤經審核合格”即可進口。

　　檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品進行檢驗檢疫，包括標籤審核、檢測、查驗，統一按檢驗檢疫收費標準收費，不再收取標籤審核費。

　　二十、多色號系列進口非特殊用途化妝品怎麼申報？

　　答：多色號系列普通化妝品是指產品配方除色素（色調調整部分）種類或含量不同外，其餘配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗及申報應符合《衛生部關於多色號系列化妝品有關問題的通知》（衛法監發[2003]231號）。不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品，且只有一個產品名稱註冊的要求。

　　不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品註冊（如粉餅、眼影、腮紅等）時，且只有一個產品名稱，可以按照一個產品申報。申報資料除產品配方、品質標準、檢驗報告外，其餘資料可按一個產品遞交。

　　二十一、產品配方有哪些要求？

　　答：(一)應標明全部成份的名稱、使用目的、百分含量，並按含量遞減順序排列；各成份有效物含量均以百分之百計，特殊情況（如有效物含量非百分之百、含結晶水及存在多種分子結構等）應詳細標明；

　　(二)成份命名應使用INCI名，國產產品可使用規範的INCI中文譯名，無INCI名的可使用化學名，但不得使用商品名、俗名；

　　(三)著色劑應提供《化妝品衛生規範》規定的CI號；

　　(四)成份來源於植物、動物、微生物、礦物等原料的，應提供拉丁文學名；

　　(五)含有動物臟器提取物的，應提供原料的來源、品質規格和原料生產國允許使用的證明；

　　(六)分裝組配的產品（如染發、燙髮類產品等）應將各部分配方分別列出；

　　(七)含有複配限用物質的，應申報各物質的比例；

　　(八)《化妝品衛生規範》對限用物質原料有規格要求的，申報單位元還應提供由原料供應商出具的該原料的品質規格證明。

檢驗中特殊情況要求：

　　1、配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產品，除需常規檢測外，還應進行紫外線吸收劑量檢測、光毒試驗和變態反應試驗；

　　2、產品宣稱含有果酸，或配方成份中含有果酸總量≥3％，應進行果酸含量檢測；

　　3、防曬產品宣傳或標示SPF值的，應提供相應的檢驗方法和檢驗結果。

　　二十一、產品的品質標準的有哪些要求？

　　答：1、提供企業控制本產品品質的內控標準；

　　2、應含顏色、氣味、性狀等感官指標；

　　3、應含微生物指標、衛生化學指標；

　　4、燙髮類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產品還應有pH值指標及其檢測方法（採用化妝品衛生規範方法的除外）。

　　二十二、產品包裝有哪些要求？

　　答：送審樣品應為完整的產品包裝，包裝內應含產品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印製在產品容器上的，應提交相關說明。進口產品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，並分別譯為規範的中文。

　　二十三、補正材料有哪些要求？

　　答：1、針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

　　2、接到“行政許可技術審查延期通知書”後，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

　　二十四、如何加快審批進程？

　　答：化妝品申報的週期，與以下幾個因素有關：評審週期；檢驗週期；資料準備情況；評審政策。

　　1、化妝品的評審會議，主要是特殊類產品，能否趕上當月的評審會。

　　2、化妝品的檢驗週期，專業代理申報公司一般與檢驗機構有良好的合作關係，安排檢驗的時間一般比較快。

　　3、資料準備的情況，會影響申報的週期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報週期，否則會延長申報的週期。

　　4、評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位元進一步提供資料，則可能會延長申報週期。

　　5、總之，如想縮短化妝品申報的週期，則需合理安排各個環節的時間，有專業人員檢查申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

　　二十五、化妝品申報在哪里遞交材料？

　　答：進口化妝品、國產特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國家食品藥品監督管理局負責，受理地點為國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心，位址：北京市西城區北禮士路甲38號，郵編：100810，聯繫電話：010-68315572。

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