SFDA關於實施化妝品新原料申報與審評指南的通知

SFDA關於實施化妝品新原料申報與審評指南的通知

2011年05月12日 發佈

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　為加強化妝品新原料行政許可工作，確保化妝品產品品質安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定，國家食品藥品監督管理局制定了《化妝品新原料申報與審評指南》。現予印發，請遵照執行。
　　附件：化妝品新原料申報與審評指南
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十二日
附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　化妝品新原料申報與審評指南

　　本指南適用於指導化妝品新原料的申報和審評。

　　一、化妝品新原料的定義
　　化妝品新原料是指在國內首次使用於化妝品生產的天然或人工原料。

　　二、化妝品新原料安全性要求
　　化妝品新原料在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害。
　　化妝品新原料毒理學評價資料應當包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。
　　化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗：
　　（一） 急性經口和急性經皮毒性試驗；
　　（二） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　（三） 皮膚變態反應試驗；
　　（四） 皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；
　　（五） 致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
　　（六） 亞慢性經口和經皮毒性試驗；
　　（七） 致畸試驗；
　　（八） 慢性毒性/致癌性結合試驗；
　　（九） 毒物代謝及動力學試驗；
　　（十） 根據原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果該新原料與已用於化妝品的原料化學結構及特性相似，則可考慮減少某些試驗。
　　本指南規定毒理學試驗資料為原則性要求，可以根據該原料理化特性、定量構效關係、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。

　　三、化妝品新原料行政許可申報資料要求
　　申請化妝品新原料行政許可應按化妝品行政許可申報受理規定提交資料。具體要求如下：
　　（一）化妝品新原料行政許可申請表
　　（二）研製報告
　　1. 原料研發的背景、過程及相關的技術資料。
　　2. 原料的名稱、來源、相對分子品質、分子式、化學結構、理化性質。
　　（1）名稱：包括原料的化學名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱中應同時注明該原料的使用規格。
　　天然原料還應提供拉丁學名。
　　（2）來源：原料不應是複配而成，在原料中由於技術原因不可避免存在的溶劑、穩定劑、載體等除外。
　　天然原料應為單一來源，並提供使用部位等。全植物已經被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報。
　　（3）相對分子品質、分子式、化學結構：應提供化學結構的確認依據（如核磁共振譜圖、元素分析、質譜、紅外譜圖等）及其解析結果，聚合物還應提供相對平均分子品質及其分佈。
　　（4）理化性質：包括顏色、氣味、狀態、溶解度、熔點、沸點、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
　　3. 原料在化妝品中的使用目的、使用範圍、基於安全的使用限量和依據、注意事項、警示語等。
　　4.原料在國外（地區）是否使用於化妝品的情況說明等。
　　（三）生產工藝簡述及簡圖
　　應說明化妝品新原料生產過程中涉及的主要步驟、流程及參數，如應列出原料、反應條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩定劑等）、中間產物及副產物和製備步驟等；若為天然提取物，應說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等。
　　（四）原料品質安全控制要求
　　應包括規格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質及其控制措施等內容。
　　1. 規格：包括純度或含量、雜質種類及其各自含量（聚合物應說明殘留單體及其含量）等品質安全控制指標，由於技術原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數，保質期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應明確其品質安全控制指標。
　　2. 檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質的檢測方法等。
　　3. 可能存在的安全性風險物質及其控制措施。
　　（五）毒理學安全性評價資料（包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料）
　　毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內外政府官方網站、國際組織網站發佈的內容。
　　1. 申請化妝品新原料，一般應按化妝品新原料安全性要求提交毒理學試驗資料。
　　2. 具有下列情形之一者，可按以下規定提交毒理學試驗資料。根據原料的特性和用途，必要時，可要求增加或減免相關試驗資料。
　　（1） 凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛生規範》限用物質表中的化妝品新原料，應提交以下資料：
　　1） 急性經口和急性經皮毒性試驗；
　　2） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　3） 皮膚變態反應試驗；
　　4） 皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；
　　5） 致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
　　6）亞慢性經口或經皮毒性試驗。如果該原料在化妝品中使用，經口攝入可能性大時，應提供亞慢性經口毒性試驗。
　　（2）符合情形（1），且被國外（地區）權威機構有關化妝品原料目錄收載四年以上的，未見涉及可能對人體健康產生危害相關文獻的，應提交以下資料：
　　1） 急性經口和急性經皮毒性試驗；
　　2） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　3） 皮膚變態反應試驗；
　　4） 皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗）；
　　5） 致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）。
　　（3） 凡有安全食用歷史的，如國內外政府官方機構或權威機構發佈的或經安全性評估認為安全的食品原料及其提取物、國務院有關行政部門公佈的既是食品又是藥品的物品等，應提交以下資料：
　　1） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　2） 皮膚變態反應試驗；
　　3） 皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。
　　（4）由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，相對平均分子品質大於1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應提交以下資料：
　　1） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；
　　2） 皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）。
　　（5）凡已有國外（地區）權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料，申報時不需提供毒理學試驗資料，但應提交國外（地區）評估的結論、評價報告及相關資料。國外（地區）批准的化妝品新原料，還應提交批准證明。
　　（六）進口化妝品新原料申請人，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章。
　　（七）可能有助於行政許可的其他資料。
　　申請人應根據新原料特性按上述要求提交資料，相關要求不適用的除外。
　　另附送審樣品1件。

　　四、化妝品新原料的審評原則
　　（一）對於申請人提交的化妝品新原料安全性評價資料的完整性、合理性和科學性進行審評：
　　1.安全性評價資料內容是否完整並符合有關資料要求；
　　2.依據是否科學，關鍵資料是否合理，分析是否符合邏輯，結論是否正確；
　　3.重點審核化妝品新原料的來源、理化性質、使用目的、範圍、使用限量及依據、生產工藝、品質安全控制要求和必要的毒理學評價資料等。
　　（二）經審評認為化妝品新原料安全性評價資料存在問題的，審評專家應根據化妝品監管相關規定和科學依據，提出具體意見。申請人應當在規定的時限內提供相應的安全性評價資料。
　　（三）隨著科學研究的發展，國家食品藥品監督管理局可對已經批准的化妝品新原料進行再評價。

　　五、特殊類型的化妝品新原料申報與審評要求另行制定。

　　六、縮略語
　　（一）IUPAC ，國際純粹與應用化學聯合會（International Union of Pure and Applied Chemistry）的縮寫。
　　（二）CAS，美國化學文摘服務社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。
　　（三）INCI，國際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的縮寫。
　　本指南由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
　　本指南自2011年7月1日起施行。此前發佈的化妝品新原料申報與審評相關規定與本指南不一致的，以本指南為准。